醫(yī)療器械制造水平在一定程度上代表了一個國家的工業(yè)技術(shù)水平。剛剛過去的11月，國產(chǎn)醫(yī)療器械在國際舞臺上大放異彩，無論是月初在上海召開的首屆中國國際進口博覽會，還是月末在美國芝加哥謝幕的北美放射學(xué)年會（RSNA），代表當(dāng)前醫(yī)療器械前沿技術(shù)趨勢的PET-CT、PET-MR等國產(chǎn)大型高端醫(yī)療器械的高調(diào)亮相，都令人為之振奮。

經(jīng)過近5年年均兩位數(shù)的高速增長，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)具有哪些特點呢？近日，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告2018》（以下簡稱《報告》），從政策、創(chuàng)新等方面進行了解析。

產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

整體分散  部分集中

相對于藥品而言，起步較晚的醫(yī)療器械行業(yè)多年來一直存在“多小散”、創(chuàng)新不足的局面?！秷蟾妗分赋?，當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)整體分散、部分集中的競爭格局。

 “很多企業(yè)規(guī)模小，無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使產(chǎn)品成本高、利潤薄，并進一步導(dǎo)致同質(zhì)化競爭?！敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

據(jù)統(tǒng)計，2014年，美國40家大型醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而同期中國約有1.4萬多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但產(chǎn)值占比僅為13%。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點，而企業(yè)通過自身力量形成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購是獲得規(guī)模經(jīng)濟和范圍經(jīng)濟的最快捷、最有效的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細分市場的容量較小，且專業(yè)壁壘極高，單靠內(nèi)生性增長，企業(yè)無法完成快速成長。

據(jù)此，《報告》預(yù)測，醫(yī)療器械企業(yè)通過產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，將是未來幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢。

2013年到2015年的3年里，國內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械并購案例分別為45起、69起和80起；5000萬美元以上的交易分別有2起、8起和15起。這充分說明醫(yī)療器械行業(yè)的并購在逐年增加，資金規(guī)模也越來越大。而在2017年，醫(yī)療器械行業(yè)共發(fā)生84起融資事件，累計金額近16億美元。

《報告》指出，經(jīng)過近年來的發(fā)展，盡管我國涌現(xiàn)出邁瑞醫(yī)療、上海聯(lián)影、新華醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、東軟集團、樂普醫(yī)療、威高集團、微創(chuàng)醫(yī)療等一批代表性企業(yè)，但年銷售額過億元的生產(chǎn)企業(yè)多半是合資企業(yè)、外資企業(yè)。而日本醫(yī)療器械市場年銷售額在250億～260億美元，其中主力企業(yè)只有60多家。國內(nèi)雖然有2000多家企業(yè)獲得出口認(rèn)證資格，不過仍以中小企業(yè)為主。2016年，樂普醫(yī)療市值超500億元，與強生、美敦力相比，仍有較大差距。

產(chǎn)業(yè)格局

打造集群  加速創(chuàng)新

記者了解到，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

據(jù)不完全統(tǒng)計，三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產(chǎn)值及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因為條件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點。此外，以重慶為中心的成渝地區(qū)，以武漢為中心的華中地區(qū)，也是新興產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，并以生物醫(yī)用材料和植入器械及組織工程為特色。

11月25日，在芝加哥舉辦的RSNA上，一系列代表醫(yī)療器械前沿技術(shù)的產(chǎn)品爭相亮相，其中中國企業(yè)自主研發(fā)的PET-MR等更是吸引了眾人目光，吸引很多專業(yè)觀眾在“朋友圈”分享這一盛況。

《報告》顯示，在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系，且已進入以中端產(chǎn)品為主向高端產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

《報告》分析，面對市場高度同質(zhì)化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新，加快產(chǎn)品升級換代速度，積極探索研發(fā)新產(chǎn)品。在政策方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┖?，加速了國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。

據(jù)了解，2014年3月以來，每年進入優(yōu)先審評的產(chǎn)品數(shù)量逐漸增多，截至目前，獲批創(chuàng)新產(chǎn)品超過50個。另外，隨著新醫(yī)改的推進，醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，醫(yī)院對于中高端國產(chǎn)醫(yī)療器械的需求正逐漸增加。各?。▍^(qū)、市）也相繼推出支持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

產(chǎn)業(yè)目標(biāo)

完善標(biāo)準(zhǔn)  接軌國際

11月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，在業(yè)界引發(fā)關(guān)注，大家爭相轉(zhuǎn)發(fā)學(xué)習(xí)。

實際上，自2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，與之相配套的規(guī)章文件緊鑼密鼓地陸續(xù)發(fā)布，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的理念，彰顯了醫(yī)療器械監(jiān)管的改革與創(chuàng)新。

《報告》指出，為完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、確保質(zhì)量，國家相繼建立了24個醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。自我國在20世紀(jì)80年代成為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成員以來，國際標(biāo)準(zhǔn)取標(biāo)率已近80%，促進了醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的國際化。

醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐單位。據(jù)《報告》分析，國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)有數(shù)十家，基本可以滿足我國醫(yī)療器械檢測和監(jiān)督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，進一步強化了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。這一系列措施的頒布和執(zhí)行，使我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理日趨完善，加速與國際接軌。

來源：中國醫(yī)藥報