近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告，擬同意可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng)等7個申請項目進入特別審查程序。近年來，隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革的不斷深化，越來越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械得到國家藥品監(jiān)管部門的批準上市。目前，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨哪些機遇與挑戰(zhàn)？兩會期間，來自醫(yī)療器械行業(yè)的代表委員為我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展積極建言獻策。

　　國產(chǎn)器械大有可為

　　2016年10月，中共中央、國務院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確指出，到2030年，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫(yī)療設備市場國產(chǎn)化率大幅提高，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進，跨入世界制藥強國行列。

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）明確提出，加快臨床急需藥品、醫(yī)療器械審評審批，并強調(diào)加快審評審批的藥品醫(yī)療器械的“臨床價值”“急需”等條件。

　　2018年，國家藥品監(jiān)管部門批準了21個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，提升了公眾用械的可及性。

　　“在政策引導和行業(yè)升級的雙重作用下，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)呈現(xiàn)出全新的發(fā)展趨勢，可以說整個行業(yè)在調(diào)整中健康前行，展現(xiàn)了強勁的發(fā)展?jié)摿?。醫(yī)療器械市場將持續(xù)增長和擴容，醫(yī)療器械行業(yè)集中度將顯著提升；國產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速發(fā)展?！?全國人大代表、中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明表示。

　　“這幾年，國家鼓勵醫(yī)療器械綜合大類發(fā)展是一個正確的方向?！比珖舜蟠怼⑽靼矖盍璋驳墼瓷锟萍加邢薰径麻L郭汶霞認為，隨著科技的發(fā)展，在如何減少患者的痛苦、增加保障患者的健康安全等方面，醫(yī)療器械功不可沒，如高質(zhì)量的快速止血產(chǎn)品，節(jié)約了輸血源再利用；先進的快速診斷產(chǎn)品，增加了診斷的便利性。現(xiàn)在進口醫(yī)療器械在國內(nèi)消費占較大，價格卻居高不下，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展，樹立中國品牌，對國家醫(yī)療服務的發(fā)展將起到重要的作用。

　　全國政協(xié)委員、第四軍醫(yī)大學口腔醫(yī)學院教授趙銥民認為，隨著國家整體科學水平的提升，科研人員有能力有責任研制出創(chuàng)新的醫(yī)療器械和技術(shù)。

　　“我們的種植牙機器人就是在創(chuàng)新熱潮的背景下研制出來的。我們可以利用數(shù)字化技術(shù)逐漸替代和解決人類醫(yī)生的手不能解決或者解決不好的問題。雖然種植牙機器人正在產(chǎn)品化階段，但它是完全自主創(chuàng)新的產(chǎn)品。如果我們申報審批的話，希望能進入優(yōu)先審評審批通道?！?趙銥民委員介紹。

　　全國人大代表、湖南圣湘生物科技有限公司董事長戴立忠認為，要解決老百姓看病貴、看病難的問題，國產(chǎn)替代是關鍵。從產(chǎn)品上來說，國內(nèi)企業(yè)不光要能研發(fā)出來，甚至要做得比國外產(chǎn)品更好。目前，在生化免疫領域、分子診斷的細分領域，國產(chǎn)替代正在加速。

　　“成長中的煩惱”待解

　　毋庸置疑，國產(chǎn)醫(yī)療器械正處于快速發(fā)展的大勢中，但是代表委員們亦指出，不可忽視其“成長中的煩惱”。

　　“目前，醫(yī)療器械行業(yè)‘小散亂’的局面還沒有顯著改觀。此外，照搬藥品的已有政策，將醫(yī)療器械和藥品按相同的方式進行管理是不適宜的，將會對醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展產(chǎn)生不利影響?！庇谇迕鞔碇赋?。

　　全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院心內(nèi)科教授張澍認為，創(chuàng)新醫(yī)療器械要發(fā)展，就要允許醫(yī)生參與到醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的整個過程并持有相關勞動報酬。以國外為例，先進的醫(yī)療器械研發(fā)都有相關醫(yī)生的參與，否則產(chǎn)品的創(chuàng)新性很難有突破。

　　“目前，高水平的醫(yī)生大部分都在公立醫(yī)院。公立醫(yī)院醫(yī)生如果在研發(fā)企業(yè)參與研發(fā)工作，并取得相對應的報酬，這種報酬合法性的界定還是有問題。如果法律和政策層面不解決這個問題的話，就很難有高水平的醫(yī)生參與研發(fā)先進的醫(yī)療器械，也就難以突破醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在的瓶頸問題?！睆堜瘑T認為。

　　戴立忠代表指出，雖然現(xiàn)在政策環(huán)境更友好了，但創(chuàng)新產(chǎn)品進入市場的周期仍相對較長，從產(chǎn)品的報批到上市，環(huán)節(jié)較多，各個部門的協(xié)同也有些障礙還需消除。

　　郭汶霞代表認為，醫(yī)療器械研發(fā)是一個綜合需求、需要平衡的市場。如果批準過多的雷同項目，同類的醫(yī)療器械都去爭奪市場，有可能造成市場剩余。因此審評審批部門要注意同類競爭和剩余等問題。

　　信任民族創(chuàng)新力量

　　代表委員們在指出問題的同時，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開出了“良方”。

　　“企業(yè)如果想把創(chuàng)新醫(yī)療器械做好的話，也要積極跟醫(yī)生團隊密切合作?，F(xiàn)在的藥企缺的是人才和創(chuàng)意，仿制國外醫(yī)療器械并不困難，但是創(chuàng)新的思維從哪里來？醫(yī)生最了解病人的需求，所以他們也了解如何能做到創(chuàng)新。每個行業(yè)都有它所適合發(fā)展的體系?！睆堜瘑T認為，研發(fā)機構(gòu)與醫(yī)生合作，關鍵要解決好利益相關性的問題。

　　“隨著國家科技地位在國際上的提高，進口產(chǎn)品比國產(chǎn)產(chǎn)品好的觀念會逐漸消失，但這需要采購部門、醫(yī)衛(wèi)部門和患者改變觀念，對民族創(chuàng)新給予信任和使用信心。要致力于行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械讓國民接受，放心使用。”郭汶霞代表建議，在醫(yī)療器械流通渠道上，建立一個公開透明的平臺，在醫(yī)療保障局、衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局三方備案通氣，注明價格、創(chuàng)新級別等內(nèi)容，以此消除亂象。

　　戴立忠代表認為，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，一方面需要企業(yè)加快創(chuàng)新的力度和速度，做出更多更好的產(chǎn)品；另一方面也需要市場和患者給予更多的信心。對于國產(chǎn)醫(yī)療器械真正具有創(chuàng)新價值的產(chǎn)品，不能存在進口國產(chǎn)產(chǎn)品物價收費同質(zhì)不同價的現(xiàn)象，打擊創(chuàng)新者的熱情和積極性。國家應從頂層設計上改變此現(xiàn)象，控制不合理的醫(yī)療支出。

　　“骨科、口腔、腦外科等國產(chǎn)機器人有可能在短時期內(nèi)有新的突破?，F(xiàn)在廣泛使用的達芬奇系統(tǒng)是依從性的，主要是模擬醫(yī)生的動作。但是我相信會有越來越多的自主機器人，在醫(yī)生的引導下自主完成更精細的工作，這是一個發(fā)展方向。另外，據(jù)我了解有的研發(fā)單位正在積極研發(fā)中國的手術(shù)機器人系統(tǒng)，相信也會有很快的進展?！壁w銥民委員介紹，我國現(xiàn)在已經(jīng)具備了發(fā)展相關技術(shù)和材料的基礎，應在這個領域有所發(fā)展和貢獻。

來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網(wǎng)