為進一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升監(jiān)管效能和水平，國家藥監(jiān)局組織開展“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺”建設。該平臺以整合醫(yī)療器械全生命周期、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，注重提升飛行、專項、有因等各類檢查業(yè)務智能化，同時實現(xiàn)對檢查人員全方位管理。經(jīng)過為期一年的建設，國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務領(lǐng)域首個智慧監(jiān)管平臺“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺”于2019年5月5日投入試運行，首批全國將有17個省試用該監(jiān)管平臺，下一步另外14個已有系統(tǒng)省份將開展數(shù)據(jù)對接試運行工作，該系統(tǒng)經(jīng)試運行修改完善后，計劃于今年四季度在全國范圍正式投入使用。

　　該信息平臺主要有四個方面的特點：

　　一是有效提升檢查過程自動化水平。一方面平臺將《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)要求導入，自動匹配形成對有關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的檢查頻次要求，同時將檢查計劃的制定、檢查員的選取、檢查任務的下達、檢查方案的制定等內(nèi)容均形成標準的電子化流程和表單；另一方面，平臺將國家已制定出臺的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關(guān)檢查指導原則等完整錄入系統(tǒng)形成條目式電子化檢查表單，檢查員在檢查過程中也可隨時調(diào)取有關(guān)法律法規(guī)及標準的相關(guān)內(nèi)容供檢查過程中參考。此外，系統(tǒng)設計了“雙隨機”的功能，在檢查計劃的制定以及檢查員選取過程中，可以限定或不限定條件范圍，實現(xiàn)檢查對象和檢查員選取的“雙隨機”。該平臺還開發(fā)了手機APP客戶端，實現(xiàn)了現(xiàn)場檢查在線和離線操作的功能，滿足現(xiàn)場無網(wǎng)絡環(huán)境下可開展任務檢查。

　　二是實現(xiàn)多維度數(shù)據(jù)統(tǒng)計查詢分析。通過匯總集成生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品和檢查人員的靜態(tài)信息和動態(tài)信息，可實現(xiàn)從按區(qū)域、按產(chǎn)品、按人員、按檢查缺陷、按風險程度等多維度的查詢統(tǒng)計分析，通過圖表等形式形成人機友好可視化界面，同時也可實時查詢有關(guān)靜態(tài)和動態(tài)數(shù)據(jù)等。下一步還將在此基礎(chǔ)上，進一步探索開發(fā)醫(yī)療器械風險預警功能和模塊。

　　三逐步整合醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)資源。為實現(xiàn)“一企一檔”和“一人一檔”，該平臺以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人、備案人）為抓手，融會貫通各相關(guān)系統(tǒng)的醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)信息，包括：生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊、監(jiān)督檢查、抽檢、召回等，實現(xiàn)對生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人、備案人）靜態(tài)信息的動態(tài)掌握。同時，該平臺還建設了醫(yī)療器械檢查員管理子平臺，匯總國家、省檢查人員的基本情況、考核評價、繼續(xù)教育和檢查信息等，實現(xiàn)對檢查人員的管理。

　　四是嚴格按照國家局信息化建設總體要求開展建設。系統(tǒng)安全方面，該平臺實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)訪問安全傳輸，手機移動端數(shù)據(jù)SM3加密傳輸，采用數(shù)據(jù)加密、身份驗證和消息完整性驗證機制實現(xiàn)專網(wǎng)環(huán)境下各省數(shù)據(jù)安全交換。系統(tǒng)整合方面，實現(xiàn)與國家局藥品監(jiān)管共享平臺數(shù)據(jù)對接，待國家局政務服務平臺建成后可與平臺對接，納入國家局統(tǒng)一身份認證體系。

　　下一步，國家藥監(jiān)局將在試運行和數(shù)據(jù)對接的基礎(chǔ)上，進一步對該平臺進行修改和完善，以該平臺為抓手，匯總醫(yī)療器械全生命周期靜態(tài)和動態(tài)數(shù)據(jù)，進一步推進醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的標準化，同時，突出問題導向、強化風險防控、推進風險預警、實現(xiàn)智慧監(jiān)管，進一步落實監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責任和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任，推進我國醫(yī)療器械監(jiān)管能力水平再上新臺階。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局